2023 ESMO BC 为推进研究并将其整合到临床中，以确保为乳腺癌患者提供更好的护理。ESMO BC 2023于2023年5月11日-13日在德国柏林举行现场活动，并通过专用虚拟平台线上举行。 众所周知，早期复发的乳腺癌患者预后较差，并对一线治疗的反应较差，其结果与接受过治疗的晚期乳腺癌患者相似。在本次会议上，MONALEESA-2研究亚组分析排除了这部分患者，对具有新发转移性疾病及晚期复发患者的疗效与安全性进行了探索。 研究背景 MONALEESA-2研究显示，对比安慰剂联合来曲唑，瑞波西利联合来曲唑在绝经后HR+/HER2- 晚期乳腺癌 (ABC) 患者中显示出有统计学意义的总生存期 (OS)获益（中位OS：63.9 vs. 51.4 个月）。MONALEESA -2研究的纳入标准为患者在晚期阶段未接受过治疗。允许患者接受过（新）辅助治疗，但对于先前接受过非甾体芳香化酶抑制剂的患者，要求无治疗间隔（TFI；从[新]辅助治疗结束到疾病复发的时间）>12个月。在这里，研究者们对MONALEESA-2研究中具有新发转移性疾病和晚期复发（TFI> 12 个月，距任何 [新] 辅助治疗结束后12 个月）的患者进行亚组分析。 研究方法 将入组患者以1：1随机分配接受瑞波西利联合来曲唑或安慰剂联合来曲唑。分析新发转移性疾病或晚期复发患者的OS、无进展生存期 (PFS)、至化疗时间 (TTC) 和无化疗生存期 (CFS)。使用 Kaplan-Meier评估所有终点，并使用分层Cox比例风险模式来估计风险比。 研究结果 在 668 名患者中，18.4%的患者TFI ≤ 12个月，被排除在分析之外。共分析了545例患者。瑞波西利组（n=275）中，41.5% 的患者有新发转移性疾病，58.5% 的患者有晚期复发；在安慰剂组（n=270）中，分别为 41.9%和58.1%。在晚期复发的患者中，中位TFI 为52.8 个月；85.2%（271/318）患者的无病间期（DFI；从初始诊断到疾病复发的时间）> 5 年， 46.5%患者（148/318）的 DFI>10 年。两组间基线特征平衡。 在具有新发转移性疾病或晚期复发的患者中，瑞波西利组的中位TFI为 52.6 个月，56.5% 的患者 TFI≥36 个月。安慰剂组的中位TFI为 54.4 个月，其中51%的患者 TFI ≥36 个月。瑞波西利组DFI超过5年和10年的患者分别为83.2%和48.4%。在安慰剂组中，分别为87.3%和44.6%。 瑞波西利组与安慰剂组的中位TTC为54.1个月 vs. 40.9 个月（HR，0.74；95% CI，0.59-0.93；P=0.004）。 瑞波西利组与安慰剂组的中位CFS为42.5个月 vs. 36.1个月（HR，0.75；95% CI，0.61-0.92；P=0.002）。 瑞波西利组与安慰剂组的中位OS 分别为69.2 vs. 54.3个月（HR，0.75；95% CI，0.60-0.93；P=0.005）。 瑞波西利组与安慰剂组的中位 PFS 分别为30.3个月 vs. 16.7个月（HR，0.57；95% CI，0.46-0.70；P < .001） 安全性方面，该亚组的不良反应 (AE) 发生率与之前在研究中观察到的AE一致。未观察到新的安全性信号。
研究结论
MONALEESA -2研究探索性分析排除了已知预后较差的TFI≤12个月的患者，其亚组OS分析结果与总人群获益一致，且超过了总人群数据（亚组中位OS：69.2 vs. 54.3 个月；总人群中位OS：63.9 vs. 51.4 个月）。
参考文献：
196P - Efficacy and safety of first-line (1L) ribociclib (RIB) + letrozole (LET) in patients (pts) with de novo metastatic disease and late recurrence from (neo)adjuvant therapy (tx) in MONALEESA (ML)-2
